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新城疫Ⅶ型弱毒苗或2015年申报临床试验

新城疫Ⅶ型弱毒苗或2015年申报临床试验

近日,由扬州大学牵头研发的新城疫病毒(A-Ⅶ株)灭活苗获得农业部正式颁发的一类新兽药注册证书。据专家介绍,近年来我国流行的主要是基因Ⅶ型的鸡新城疫病毒,然而目前主要采用新城疫Ⅳ系苗进行免疫,但也有观点表示现有疫苗对Ⅶ型毒株仍有较高的交叉保护。

  基因Ⅶ型弱毒苗或将于2015年申报临床试验

  据了解,尽管近年来鸡新城疫在全国流行呈下降趋势,但地方性散发流行仍时有发生。“根据我们的监测,有70%左右的新城疫发病鸡场都是由基因Ⅶ型的病毒引起。”国家兽用药品工程技术研究中心生物制品研究所所长白朝勇表示,近年来在我国流行的主要是基因Ⅶ型的鸡新城疫病毒,然而目前国内对鸡新城疫的防控主要采用新城疫Ⅳ系苗进行免疫,基因Ⅶ型疫苗的面市肯定会对现有疫苗产生一定的冲击。

  “但该疫苗暂时还无法取代Ⅳ系和I系疫苗的地位。”浙江诺倍威生物技术有限公司市场技术总监秦云表示,近年来我国并没有出现基因Ⅶ型毒引起的大规模爆发性的疫情,疫病流行情况整体比较稳定。由于现有疫苗对Ⅶ型毒株仍有较高的交叉保护,如果能做好Ⅳ和I系疫苗的免疫则未必会出现基因Ⅶ型病毒引起的疫情。

  天津瑞普生物技术股份有限公司南方家禽事业部技术总监徐博士表示,目前还存在一些标准毒株引起的新城疫,原有的毒株可以产生一定程度的有效保护。即便使用了基因Ⅶ型灭活苗,也需要同时免疫Ⅳ系疫苗,进行疫病防控的全覆盖。

  华南农业大学教授任涛介绍,新城疫的防控一定要用弱毒苗和灭活苗合并使用。Ⅶ型疫苗与目前的流行株是最接近的,如果弱毒疫苗出来之后,联合灭活苗一起使用理论上是可以取代现有的Ⅳ系疫苗进行全面保护的。然而具体到市场销售情况则难以预估。届时养殖户可能需要根据各种疫苗的价格差异,以及其它类型疫苗对新城疫的防控能力等多种因素来综合评判。

  据扬州大学教授刘秀梵透露,A-Ⅶ株为经基因改造后的弱毒株。目前,其团队正在抓紧进行新城疫基因Ⅶ型弱毒苗的研发,预计2015年可完成相应的生物安全评价并申报临床试验。

  第一批3家生产企业已基本确定

  据悉,该疫苗不但可以用于鸡,而且被明确为国内第一个可用于鹅的新城疫疫苗,它也是国内首个将减少排毒作为效检质量标准的新城疫疫苗。

  据农业部公告显示,此次获得一类新兽药证书的重组新城疫病毒灭活疫苗(A-Ⅶ株)由扬州大学联合八家企业共同完成。包括中崇信诺生物科技泰州有限公司、青岛易邦生物工程有限公司、扬州优邦生物制药有限公司、江苏南农高科技股份有限公司、哈药集团生物疫苗有限公司、天津瑞普生物技术股份有限公司、乾元浩生物股份有限公司和广东大华农动物保健品股份有限公司。目前,该产品已完成了首批技术转让。

  根据农业部第1899号公告规定,自新兽药批准生产之日起计算,监测期内的新兽药只能由新兽药注册企业生产,但最多不超过3家。据刘秀梵透露,第一批进行生产的3个厂家为青岛易邦生物工程有限公司、扬州优邦生物制药有限公司和江苏南农高科技股份有限公司。预计这几个厂家将很快能获得农业部的生产批文。